MANAJEMEN RISIKO MUTU SEBAGAI SALAH SATU PROSES PEMASTIAN KUALITAS PRODUK DI INDUSTRI FARMASI
Article Sidebar
CPOB,
Penilaian risiko
Main Article Content
Abstract
Dalam melaksanakan kegiatan produksi tidak terlepas dari risiko-risiko yang mungkin terjadi. Agar dapat meminimalisir risiko, manajemen risiko mutu yang tercantum di dalam CPOB menjadi salah satu cara pendekatan untuk lebih memahami tentang risiko-risiko yang mungkin terjadi dan dapat melakukan pencegahan. Tujuan dari penulisan artikel ini untuk lebih mengenal dan memahami proses manajemen risiko mutu. Metode yang digunakan dalam penyusunan artikel ini dengan studi literatur melalui database Google scholar menggunakan kata kunci “Manajemen Risiko Mutu”, “Quality Risk Management”. Berdasarkan hasil literatur, diketahui proses manajemen risiko mutu terdiri dari penilaian risiko, pengendalian risiko, komunikasi risiko dan pengkajian risiko. Dalam tahap penilaian risiko terdapat beberapa alat yang dapat digunakan yaitu metode dasar, FMEA, FMECA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA dan perangkat statistik pendukung. Selain itu, manajemen risiko mutu memiliki peranan penting bagi industri farmasi, yaitu mulai dari sistem mutu, bagian personalia, bangunan dan fasilitas di industri farmasi serta pada tahap kualifikasi dan validasi produk farmasi.
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
References
Azzahra, A. M., & Sriwidodo. (2024, September 5). Penilaian Risiko menggunakan Metode Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) terkait Kontaminasi Silang pada Area Pengemasan di Industri Farmasi “XYZ”. Obat: Jurnal Riset Ilmu Farmasi dan Kesehatan, 2(5), 1-11. doi:https://doi.org/10.61132/obat.v2i5.600
BPOM RI. (2024). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 2024 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Damayanti, C., & Hasanah, A. N. (2023). Penilaian Risiko Kontaminasi Silang pada Area Produksi pada Salah Satu Industri Farmasi di DKI Jakarta. Majalah Farmasetika, 8(5), 424-446.
Ekoanindiyo, F. A., Yohanes, A., Prihastono, E., & Hayati, E. N. (2021, November 1). Pendekatan Metode Fault Tree Analysis dalam Kesehatan dan Keselamatan Kerja serta Pengaruhnya terhadap Produktifitas. Jurnal Rekayasa Sistem Industri, 7(1), 20-25.
Harsanti, B. D., & Chaerunisaa, A. Y. (2021). Artikel Review: Manajemen Risiko Mutu, Metode serta Penerapannya dalam Industri Farmasi. Farmaka, 19(1), 77-88.
Khan, A. S., Khan, F., & Rao, N. (2020). Quality Risk Management in Pharmaceutical Industries. International Journal of Research in Pharmacy and Chemistry, 10(2), 215-223.
Kundnani, S., Patel, D., & Meshram, D. (2022). Preliminary Hazard Analysis (PHA): Great Approach to Risk Analysis in Pharmaceutical Industry. International Journal of Frontiers in Science and Technology Research, 3(2), 5-18.
Mascia, A., Cirafici, A. M., Bongiovanni, A., Colotti, G., Lacerra, G., Carlo, M. D., . . . Kisslinger, A. (2020). A Failure Mode And Effect Analysis (FMEA)-based Approach for Risk Assessment of Scientific Processes in Non-regulated Research Laboratories. Accreditation and Quality Assurance, 25, 311-321. doi:https://doi.org/10.1007/s00769-020-01441-9
Rahman, A., & Fahma, F. (2021, April). Penggunaan Metode FMECA (Failure Modes Effects Criticality Analysis) dalam Identifikasi Titik Kritis di Industri Kemasan. Jurnal Teknologi Industri Pertanian, 31(1), 110-119.
Wardina, M. A., Saptarini, N. M., & Rambia, I. (2024). Artikel Review: Perangkat Metode Manajemen Risiko Mutu Di Industri Farmasi. Jurnal Kesehatan dan Agromedicine, 11(1), 8-21. Retrieved from https://juke.kedokteran.uniia.ac.id/index.php/agro/