PENERAPAN PENGKAJIAN MUTU PRODUK (PMP) ATAU PRODUCT QUALITY REVIEW (PQR) UNTUK MENGHASILKAN OBAT BERKUALITAS PADA ERA DIGITALISASI
Article Sidebar
Kualitas Produk,
Obat,
Evaluasi Kualitas Produk,
Product Quality Review (PQR)
Main Article Content
Abstract
Kualitas ialah kriteria utama guna memastikan kelangsungan hidup industri farmasi di era Industri 4.0. Industri farmasi harus menghasilkan obat yang berkualitas sesuai fungsinya. Dengan memakai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dimungkinkan guna memproduksi obat berkualitas tinggi, bebas risiko, dan aman. Product Quality Review (PQR), sebagian komponen CPOB, merupakan penilaian rutin pada semua obat yang terdaftar, termasuk barang ekspor, guna menunjukkan keseragaman proses dan kesesuaian untuk bahan baku, bahan pengemas, dan barang akhir. Data dan dokumen yang diperlukan guna persiapan PQR kini dapat dikumpulkan secara digital menggunakan teknologi informasi yang lebih maju. Agar bisnis farmasi dapat terus memproduksi produk berkualitas tinggi di era revolusi industri 4.0, tulisan ini membahas PQR dan pentingnya penerapannya dalam praktik.
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
References
Sangshetti JN, Deshpande M, Zaheer Z, Shinde DB, Arote R. Quality by design approach : Regulatory need. Arabian J Chemistry.2017;10:3412–25. Manufacturing Chemist Pharma. December 2015/January 2016. Suharman, Murti HW. Kajian industri 4.0 untuk penerapannya di Indonesia. J Manajemn Industri dan Logistik. 2019;3(1):01-13.
BPOM RI. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 tahun 2018 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
WHO guidelines for preparing labolatory information file revision. In : WHO Expert Committee on Spesification for Pharmaceutical Preparations. Thirty eighth report. Geneva, World Health Organization,2014. WHO Technical Report Series, No. 986, Annex 2.
Good Manufacturing Practice for Active pharmaceutical ingredients current step 4 versions date 10.
Food and Drug Administration, Departement of Health and Human Service. 21 CFR 210,211. Washington:Office of the Federal Register National Archives and Records Administration.2019.